O que são testes de biodisponibilidade é bioequivalência?

O que são testes de biodisponibilidade é bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.

O que é a bioequivalência dos medicamentos?

Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Para que serve teste de bioequivalência?

Os testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência são necessários para garantir a eficácia e a segurança terapêutica tanto de medicamentos novos, que inauguram um princípio ativo (ou uma combinação de princípios), quanto para fármacos similares ou genéricos.

O que é um estudo de bioequivalência?

Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística.

Qual o significado de bioequivalência?

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.

O que é equivalência farmacêutica?

"Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Qual a importância da bioequivalência no contexto dos medicamentos genéricos e similares?

Desse modo, o teste de bioequivalência é fundamental para garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalência farmacêutica apresentarão o mesmo desempenho no organismo em relação à biodisponibilidade, expressa em termos da quantidade absorvida do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, e da ...

Qual é o teste de bioequivalência?

• O teste de bioequivalência é a demonstração de que o medicamento similar ou genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a ...

Qual a biodisponibilidade dos pacientes?

• Os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência devem ser realizados em humanos, voluntários, adultos, sadios e em condições padronizadas. O emprego de pacientes poderia acarretar variações na biodisponibilidade e eliminação devido às doenças, bem como risco de interações medicamentosas, nos casos de administrações concomitantes.

Qual a biodisponibilidade dos produtos?

• Em geral, doses únicas dos produtos são analisadas, com o objetivo de avaliar o desempenho das mesmas nas condições padronizadas; raramente a biodisponibilidade é avaliada em esquemas de doses múltiplas. Os sujeitos devem ser selecionados com base em exame médico satisfatório, tendo funções hepáticas e renais normais.

Qual o intervalo entre os períodos de bioequivalência?

• O intervalo entre os períodos deve ser de, no mínimo, cinco meias-vida de eliminação do fármaco ou seu metabólito, quando o mesmo for ativo. O desenho experimental mais comumente utilizado e citado como apropriado para avaliação de bioequivalência entre formulações é o tipo "cross-over".