O que se considera desvio de qualidade significativo?

O que se considera desvio de qualidade significativo?

Desvio de qualidade é quando o produto não cumpre algum dos parâmetros de qualidade estabelecidos em seu registro na Anvisa. São exemplos de desvios de qualidade, no caso de medicamentos: alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou presença de corpo estranho.

Como deve ser a área de produção de produtos estéreis?

Art. 307. A produção de preparações estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de antecâmaras.

O que são Boas Práticas de Fabricação de medicamentos?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o instrumento regulatório e técnico que garante que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos.

Quais os requisitos mínimos a garantia da qualidade deve assegurar?

• § 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada.
• § 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.

O que fazer quando há suspeita pelo paciente de desvio de qualidade do medicamento?

O farmacêutico, logo que receber a reclamação deve realizar uma primeira análise para certificar que o medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade, ou uma falha, e garantir que este não seja decorrente de mau uso por parte do paciente.

Qual a classificação das áreas de produção de estéreis e sua importância?

Grau C e D Já nos Graus C e D, são áreas limpas que tem uma maior tolerância de microrganismos, e são responsáveis por etapas anteriores a produção de produtos estéreis, ou são áreas de fabricação de produtos não estéreis (BRASIL, 2010).

Quais são os requisitos necessários para a produção de medicamentos injetáveis?

Resumo: Os produtos injetáveis possuem como um dos requisitos principais a garantia de esterilidade e ausência de pirogênio, sendo assim, o processo industrial farmacêutico deste tipo de produto, deve garantir que as áreas de fabricação sejam controladas quanto ao fator ambiental a fim de proporcionar uma condição ...